EN ISO 13485
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte