Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für Oropharyngealtuben aus Kunststoff und/oder Gummi, mit oder ohne Verstärkungseinsatz aus Kunststoff und/oder Metall. Festgelegt sind Abmessungen, Größenbezeichnungen, Leistungsanforderungen und Informationen des Herstellers. Für die wesentlichen Leistungsmerkmale enthält die Norm die dazugehörigen Prüfverfahren. Gegenüber DIN EN ISO 5364:2011-07 wurde in der Norm ein Farbkennzeichnungssystem für Tuben aufgenommen, welches für eine rasche Auswahl des Tubus vor allem in Notsituationen wichtig ist.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5364:2011-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung der Anforderung an die Lesbarkeit von Kennzeichnungen; b) Festlegung eines Farbkennzeichnungssystems für Tuben; c) Aufnahme der Anforderung zur Kennzeichnung von Tuben bei Anwesenheit von Naturkautschuklatex; d) Aufnahme eines informativen Anhangs mit Begründungen zu einigen wesentlichen Anforderungen; e) Aufnahme des informativen Anhangs ZA zur Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm zu den grundlegen Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte