DIN EN ISO 11608-7
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 7: Anforderungen an die Barrierefreiheit für Menschen mit Sehbehinderung (ISO 11608-7:2016); Deutsche Fassung EN ISO 11608-7:2017
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 7: Accessibility for persons with visual impairment (ISO 11608-7:2016); German version EN ISO 11608-7:2017
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm legt spezielle Anforderungen fest, um kanülenbasierte Injektionssysteme Personen mit Sehbehinderungen zugänglich zu machen. Sie gilt für Geräte, die dafür vorgesehen sind, vom Patienten oder der Pflegekraft bedient zu werden, um Menschen Medikamente zu verabreichen. Dieser Teil der Normenreihe ISO 11608 behandelt die Anforderungen, die eine sichere und korrekte Handhabung der kanülenbasierten Injektionssysteme ermöglichen, einschließlich Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanleitungen. Sie umfasst zudem gegebenenfalls Anforderungen an Ausbildungsprogramme. Kanülenbasierte Injektionssysteme, die als zur Verwendung durch Personen mit Sehbehinderungen geeignet ausgewiesen sind, müssen die entsprechenden Anforderungen dieses Teils der Normenreihe ISO 11608 erfüllen. Dieser Teil der Normenreihe ISO 11608 behandelt nicht die Anforderungen an die Verwendung von scharfen Behältern durch Personen mit Sehbehinderungen. Obwohl seine Gültigkeit speziell für kanülenbasierte Injektionssysteme vorgesehen ist, darf dieser Teil der Normenreihe ISO 11608 auch auf kanülenbasierte Injektionssysteme außerhalb der Normenreihe ISO 11608 angewendet werden, wenn sie von Personen mit Sehbehinderungen verwendet werden können. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Norm ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme", zuständig. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Der informative Anhang ZA ist dieser Version beigefügt.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern
