DIN EN 60601-2-11
; VDE 0750-2-11:2016-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gammabestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:2013); Deutsche Fassung EN 60601-2-11:2015
Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment (IEC 60601-2-11:2013); German version EN 60601-2-11:2015
Einführungsbeitrag
Diese Norm beschreibt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Gammabestrahlungseinrichtungen in der humanmedizinischen Strahlentherapie einschlielich der Mehrquellen-Stereotaxie-Geräte. Die Norm ändert und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Diese Norm legt Anforderungen fest, die von Herstellern bei der Auslegung und Konstruktion von Gammabestrahlungseinrichtungen erfüllt werden müssen. Zur Vermeidung einer Gefahrensituation sind Toleranzgrenzen angegeben, bei deren Überschreitung eine Bestrahlung durch Verriegelungen verhindert, unterbrochen oder beendet werden muss. Typprüfungen, die vom Hersteller durchgeführt werden und/oder Abnahmeprüfungen, die nicht unbedingt vom Hersteller durchgeführt werden müssen, sind für jede Anforderung spezifiziert. Für diese Norm ist der NA 080-00-15 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE, "Strahlentherapie" des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-11 (VDE 0750-2-11):2005-04 und DIN EN 60601-2-11 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-11 Berichtigung 1):2005-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) Präzisierung von Festlegungen für MSR, insbesondere für den Grenzwert und die Messmethode der Oberflächendosis und für den Bezug des Grenzwertes der Durchlassstrahlung auf 2 % der maximalen Energiedosis in der Tiefe des Dosismaximums; c) Ergänzung von Festlegungen zur Messung der Störstrahlung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
