Einführungsbeitrag

Der Text von ISO 13959:2014 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 13959:2015 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" übernommen, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an das für die Hämodialyse und verwandte Therapien einzusetzende Wasser fest. Es behandelt Wasser für die Herstellung von Konzentraten und Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration sowie für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren. Der Betrieb der Wasseraufbereitungsausrüstung und das abschließende Mischen des aufbereiteten Wassers mit Konzentraten zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit werden nicht von diesem Dokument abgedeckt. Diese Arbeitsschritte liegen in der alleinigen Verantwortung der professionellen Dialysefachkräfte. Dieses Dokument gilt weiterhin nicht für Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese