DIN EN ISO 14408
Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2016); Deutsche Fassung EN ISO 14408:2016
Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information (ISO 14408:2016); German version EN ISO 14408:2016
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Trachealtuben mit und ohne Cuff, die als durch Laserstrahlung nicht entflammbar konstruiert sind. Festgelegt sind Anforderungen an die Kennzeichnung der Trachealtuben selbst, an die Kennzeichnung der Verpackungen für Trachealtuben und an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Letztere beinhalten auch die Vorgabe eines genormten Formates für die Berichterstattung über die Ergebnisse der Prüfung auf Laserresistenz.
Gegenüber der Ausgabe vom August 2009 erfolgte eine Überarbeitung unter Berücksichtigung der Normenreihe ISO 11990 "Lasers and laser-related equipment - Determination of laser resistance of tracheal tubes".
Die Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 2 "Trachealtuben und andere Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Der zuständige nationale Arbeitsausschuss ist der NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14408:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Aufschriften, Kennzeichnungen und Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; dabei wurde neu aufgenommen, dass Verpackungen eine Angabe über die Anwesenheit von Naturkautschuklatex, falls im Gerät vorhanden, enthalten müssen; b) Anforderungen an die grafische Darstellung der Prüfergebnisse wurden unter Bezugnahme auf die Normenreihe ISO 11990 überarbeitet; c) Anhang ZA zur Darstellung des Zusammenhangs zwischen den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG und den Anforderungen dieser Norm wurde überarbeitet; d) Norm redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
