Einführungsbeitrag

Dieses Dokument (EN ISO 8362-5:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieser Teil von ISO 8362 legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für eine Stopfenart für Injektionsflaschen nach ISO 8362-1 und ISO 8362-4 fest, die in Verbindung mit der Gefriertrocknung (oder Lyophilisierung) von Arzneimitteln und biologischen Präparaten verwendet wird. Die maßlichen Anforderungen sind nicht auf beschichtete Stopfen anwendbar. Die in diesem Teil von ISO 8362 beschriebenen Stopfen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 8362-5:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Kontamination durch Partikel wurden berücksichtigt; b) Norm wurde redaktionell überarbeitet; c) ISO-Norm wurde in EN-ISO-Norm überführt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel