Einführungsbeitrag

Per Beschluss des Technischen Büros von CEN (Resolution CEN/BT C52/2015) wurden die Anhänge ZA, ZB und ZC sowie das Europäische Vorwort aktualisiert und im Juni 2015 als Neuausgabe EN ISO 11137-2:2015 veröffentlicht.
Mit der vorliegenden Neuausgabe der DIN EN ISO 11137-2 wurde das von CEN neu herausgegebene Vorwort einschließlich der Anhänge Z in die bestehende Norm eingearbeitet. Die Norm enthält unverändert ISO 11137-1:2013.
Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11137-2:2013-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des Europäischen Vorwortes; b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte; c) Aktualisierung des informativen Anhangs ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; d) Aktualisierung des informativen Anhangs ZC über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 2 - Strahlensterilisation