Einführungsbeitrag

Diese Norm legt das Referenzverfahren für die Bestimmung der Nickellässigkeit von Brillenfassungen, Fertigbrillen, Sonnenbrillen und anderen Produkten zum Augen- und Gesichtsschutz fest. Das Referenzverfahren unterstützt den Nachweis der Einhaltung des in der Europäischen Verordnung festgelegten Grenzwerts von 0,5 µg/cm²/Woche für die Nickellässigkeit. Das Dokument gilt für diejenigen Teile von Metall-Brillenfassungen sowie diejenigen Teile von Kombinations-Brillenfassungen, die bestimmungsgemäß in direkten und länger dauernden Kontakt mit der Haut des Trägers kommen. Es gilt weiterhin für die entsprechenden Metallteile von Fertigbrillen, Sonnenbrillen und anderen Produkten zum Augen- und Gesichtsschutz. Die Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das dem CEN von der Europäischen Kommission im Zusammenhang mit der REACH-Verordnung erteilt wurde. Nach der vorangegangenen Veröffentlichung der Technischen Spezifikation DIN CEN/TS 16677 (DIN SPEC 13450) im Juli 2014 vollzieht die hiermit vorliegende Norm einen weiteren Schritt im Hinblick auf die Ablösung der bisher durch Bekanntgabe im EU-Amtsblatt harmonisierten Norm EN 16128:2011. Das Referenzverfahren wurde gegenüber dem in der bisherigen Ausgabe DIN EN 16128 vom Mai 2011 festgelegten Referenzverfahren grundlegend geändert. Es umfasst die folgenden Verfahrensschritte, wobei zuvor das in EN 12472 festgelegte Verfahren zur Simulation von Abrieb und Korrosion durchzuführen ist: 1) Beschichtungsprüfung, nur anwendbar auf Prüfstücke mit organischer Beschichtung, basierend auf Elektroimpedanz-Spektroskopie (EIS). Die Beschichtungsprüfung zielt auf den Nachweis ab, dass die Qualität der Beschichtung des Prüfmusters die Nickellässigkeit hinreichend unterbindet und somit sichergestellt ist, dass die Nickellässigkeit des Prüfmusters den regulatorisch festgelegten Grenzwert nicht überschreitet. Die Beschichtungsprüfung erfasst jedoch alle Ionen; daher ist es möglich, dass ein Modell, das die Beschichtungsprüfung nicht bestanden hat, dennoch die Migrationsprüfung besteht. 2) Migrationsprüfung auf Nickellässigkeit; die Migrationsprüfung bietet ein quantitatives Verfahren zur Bestimmung der freigesetzten Nickelmenge an und erlaubt somit, festzustellen, ob die Nickellässigkeit eines Modells den in der Europäischen Verordnung festgelegten Grenzwert überschreitet oder nicht. Die Migrationsprüfung umfasst zwei Schritte: Freisetzung von Nickel durch künstliche Schweißlösung in ein Prüfpapier und anschließende quantitative analytische Bestimmung des in das Papier abgegebenen Nickels. Bei einem Modell, das die Beschichtungsprüfung nicht bestanden hat, dürfen entweder neue Prüfmuster oder - in Abhängigkeit von den Anforderungen des Auftraggebers der Prüfung - die ursprünglichen Prüfmuster zur Migrationsprüfung herangezogen werden. Bei Metallfassungen, die unbeschichtet, das heißt weder organisch noch galvanisch beschichtet sind und aus homogenen Legierungen oder Metallen bestehen, ist die Simulation von Abrieb und Korrosion nicht erforderlich, sondern diese sind direkt der Migrationsprüfung zu unterwerfen. Sofern der Hersteller nicht ausdrücklich bescheinigt hat, dass das Teil aus homogenen Legierungen oder Metallen besteht und unbeschichtet ist, muss davon ausgegangen werden, dass das Teil beschichtet ist. Mit der Herausgabe der vorliegenden Norm besteht für alle mit der Prüfung der Nickellässigkeit von Brillenfassungen und Sonnenbrillen befassten Anwender die Möglichkeit, die Umstellung auf das künftige neue Referenzverfahren frühzeitig einzuleiten und praktische Erfahrungen in dessen Anwendung zu sammeln. Die mit der Entwicklung von EN 16128:2015 befasste europäische Arbeitsgruppe ist ausdrücklich an Anwender-Feedback interessiert, das der Weiterentwicklung des Referenzverfahrens zugute kommen kann. Seitens CEN wurde den Mitgliedsländern eingeräumt, etwaige dem Dokument entgegenstehende nationale Normen bis November 2018 bestehen zu lassen. Dies impliziert nicht, dass die Anwendung des in der neuen Norm festgelegten Referenzverfahrens erst ab November 2018 verbindlich wäre. Der Zeitpunkt, ab dem das neue Referenzverfahren Verbindlichkeit erlangt, wird durch die Bekanntgabe von EN 16128:2015 im EU-Amtsblatt, einschließlich einer dort gegebenenfalls festgelegten Übergangsfrist, bestimmt. Die Bekanntgabe im EU-Amtsblatt war bei Redaktionsschluss von DIN EN 16128:2016 noch nicht erfolgt. Die Anwender der Norm werden gebeten, den Status beziehungsweise die Bekanntgabe von EN 16128 im EU-Amtsblatt aufmerksam zu verfolgen. Das Dokument (EN 16128:2015) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 170 "Augenoptik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitskreis NA 027-01-08-08 AK "Brillenfassungen", im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 16128:2011-05 und DIN CEN/TS 16677 (DIN SPEC 13450):2014-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Das Referenzverfahren ist gegenüber DIN EN 16128:2011-05 grundlegend geändert: Bei der Prüfung nach DIN EN 16128:2011-05 werden die Teile, die auf Nickelabgabe geprüft werden sollen, für eine Woche in eine künstliche Schweißlösung gegeben. Die Konzentration an gelöstem Nickel in der Lösung wird mittels Atomabsorptionsspektrometrie, einem induktiv gekoppelten Emissions-Spektrometer oder einem anderen geeigneten analytischen Verfahren bestimmt. Das in der vorliegenden Norm festgelegte Verfahren sieht für organisch beschichtete Teile eine Beschichtungsprüfung mittels Elektroimpedanz-Spektroskopie (EIS) vor. Sie zielt auf den Nachweis ab, dass die Qualität der Beschichtung die Nickellässigkeit hinreichend unterbindet und somit sichergestellt ist, dass die Nickellässigkeit des Prüfmusters den regulatorisch festgelegten Grenzwert nicht überschreitet. Für Teile ohne organische Beschichtung legt die vorliegende Norm eine Migrationsprüfung fest. Diese bietet ein quantitatives Verfahren zur Bestimmung der freigesetzten Nickelmenge und erlaubt somit festzustellen, ob die Nickellässigkeit den regulatorisch festgelegten Grenzwert überschreitet oder nicht. Die Migrationsprüfung umfasst zwei Schritte: Freisetzung von Nickel durch künstliche Schweißlösung in ein Prüfpapier und anschließende quantitative analytische Bestimmung des in das Papier abgegebenen Nickel. Siehe auch die Kurzbeschreibung in Abschnitt 4. b) Gegenüber DIN CEN/TS 16677 (DIN SPEC 13450):2014-07 wurden vergleichsweise nur geringfügige Änderungen bzw. Konkretisierungen vorgenommen, wie folgt: Bei der Beschichtungsprüfung, siehe Abschnitt 7: Änderung der Berechnung und Darstellung des Ergebnisses einschließlich Änderung des Schwellwerts (siehe 7.6); Die Stützscheiben oder Prüfgläser, die bei der Simulation von Abrieb und Korrosion verwendet werden, müssen in der Fassung verbleiben. Bei der Migrationsprüfung, siehe Abschnitt 8: Aufnahme der Anforderung, mit jeder Charge von Prüfmustern eine Blindprobe zu prüfen, nebst Festlegung der diesbezüglichen Probenvorbereitung und Durchführung (siehe 8.4.4); Festlegung, dass zur Inkubation ausschließlich ein Klimaschrank zu benutzen ist; die bisher zulässige Alternative, einen Ofen mit Behälter zur Probenaufnahme zu verwenden, wurde gestrichen (siehe 8.4.5); Konkretisierung der Anforderungen hinsichtlich Zulässigkeit bzw. Nicht-Zulässigkeit der Kombination der Prüfpapiere der verschiedenen zu prüfenden Bereiche bei der Analyse; Ergänzung von Hinweisen zum Vorgehen für den Fall, dass die Konstruktion eines Modells das Aufbringen des Prüfpapiers an (einer) dafür vorgesehenen Stelle(n) nicht erlaubt; Änderung der Vorgehensweise beim Fixieren und Abdichten des Prüfpapiers auf den zu prüfenden Bereichen mit dem Abdichtband; neben dem Umwickeln kommt nun auch das Falten des Abdichtbands zum Einsatz; siehe den neu gefassten Anhang B. Empfehlung, zwischen dem Abnehmen der Prüfpapier-Stückchen von den Prüfmustern und ihrer Extraktion und Analyse höchstens 3 Tage verstreichen zu lassen (siehe 8.4.6). c) Übernahme der überarbeiteten Ausgabe der Europäischen Norm (EN 16128:2015).

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-08-08 AK - Brillenfassungen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170/WG 8 - Nickellässigkeitsprüfung von Brillenfassungen