Einführungsbeitrag

Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden, sind unter Verwendung geeigneter und validierter Verfahren herzustellen. Hierbei ist eine Sterilisation dieser Medizinprodukte in ihrer Endpackung nicht immer möglich. In diesem Fall bietet sich die aseptische Herstellung als alternatives Verfahren an.
In der Norm werden die Anforderungen festgelegt, die ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt erfüllen muss, wenn es als "STERIL" gekennzeichnet werden soll. Festgelegt wurden Anforderungen an den aseptischen Herstellungsprozess und an die Bereitstellung der Dokumentationen und Aufzeichnungen, die für den Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen benötigt werden.
Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden sollen, jedoch durch Sterilisation in ihrer Endpackung hergestellt wurden, sind in DIN EN 556-1 angegeben.
Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika sind in informativen Anhängen enthalten.
Diese Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN-Normenausschuss Medizin war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-04-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 556-2:2004-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung der Normativen Verweisungen und Literatur; b) Anpassung der Begriffe an ISO/TS 11139 und EN ISO 13408-7, sowie Ergänzung der Begriffe "Leistungsbeurteilung", "Prozesssimulation", "erneute Beurteilung" und "Validierung"; c) Anforderungen (siehe Abschnitt 4) wurden grundlegend überarbeitet, dabei Inhalte an aktuellen EN ISO-Norm angepasst; d) Akzeptanzgrenzen und Aktionen beim Aufkommen von nicht-sterilen Einheiten in Prozesssimulationen bei der ersten Leistungsqualifikation ergänzt (siehe Tabelle 1); e) Akzeptanzgrenzen und Aktionen beim Aufkommen von nicht-sterilen Einheiten in Prozesssimulationen bei der periodischen erneuten Beurteilung (siehe Tabelle 2); f) Anhänge Z wurden entsprechend den o. g. Änderungen angepasst; g) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204/WG 6 - Mikrobiologische Qualität von Medizinprodukten