Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm behandelt kanülenbasierte Injektionssysteme (als NISs bezeichnet), die hauptsächlich zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Festgelegt sind Anforderungen und Prüfverfahren für NISs, die zur Verwendung mit Kanülen und austauschbaren oder nichtaustauschbaren vorgefüllten Karpulen bestimmt sind. NISs, die nicht elektrisch angetrieben werden, aber mit elektronischen Bauteilen bestückt sind, werden durch diese Internationale Norm erfasst. Hochdruck-Injektoren und elektrisch angetriebene Injektoren werden nicht durch diese Norm erfasst. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie den risikobasierten Ansatz während der Konstruktion, Entwicklung und Herstellung des Produktes einhalten. Bei einem vorgegebenen Medizinprodukt und einer Zweckbestimmung kann dies zu produktspezifischen Anforderungen und Prüfverfahren führen, die sich von denen dieses Teils der ISO 11608 unterscheiden. Das internationale Gremium hat nach der Veröffentlichung 2012 festgestellt, dass unter anderem Korrekturen zu den Begrifflichkeiten NIS und Verbraucherpackung, veränderte Systembezeichnungen sowie auch eines unteren Temperaturbereiches vorgenommen werden müssen. Um diese Punkte und offene Fragen zu beheben, wurde vorgeschlagen, diese mittels "minor revision" vorzunehmen. Die zugrunde liegende ISO 11608-1:2014 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11608-1:2012-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in 4 Y: der Begriff Pen-Injektoren wurde durch NISs ersetzt; b) die Verweisung auf ISO 11608-4 wurde in 5.5 n) entfernt, da bereits in 5.5 o) darauf verwiesen wird; c) in Tabelle 3: Kurzbeschreibung: Angleichen bei 70 °C und -40 °C, dann normale DA (das Word "oder" wurde durch "und" ersetzt); d) Erläuterung eingefügt (10.1 ANMERKUNG 2); e) Systembezeichnung B entfernt (10.5 a); f) Systembezeichnung D entfernt (10.5 b); g) Begriff "Auswechslungen" wurde durch "Behälterbrüche" ersetzt (10.5 b 3 iv und 10.5 d 2 iv); h) Temperaturbereich von (25 ± 3) °C in (5 ± 3) °C geändert (10.8); i) fünf NISs wurde durch 20 NISs, entsprechend Tabelle 3, ersetzt (10.10.4 und 10.10.5); j) in Tabelle 3 wurden unter Spalte A die Abschnitte 10.10.4 und 10.10.5 hinzugefügt; k) "Einzelverpackung" wurde durch "Verbraucherpackung" ersetzt (13.2.3).

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte