DIN EN ISO 15189
Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2012, korrigierte Fassung 2014-08-15); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2012
Medical laboratories - Requirements for quality and competence (ISO 15189:2012, Corrected version 2014-08-15); German version EN ISO 15189:2012
Einführungsbeitrag
Diese Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2007. Die Arbeiten wurden international im ISO/TC 212 und CEN/TC 140 durchgeführt. National ist der NA 063-03-03 AA 'Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien' für die Arbeiten zuständig. Die Norm legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Sie ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen das Dokument für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Die vorliegende Norm ist jedoch nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen.
Änderungsvermerk
Änderungen Gegenüber DIN EN ISO 15189:2007-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Norm geändert; b) Aktualisierung der Begriffe entsprechend dem ISO/IEC Guide 99:2007, und es wurden zusätzliche Begriffe aufgenommen; c) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise; d) komplette inhaltliche Überarbeitung der bisherigen Abschnitte der Norm; e) Einführung von Unterabschnitten zur leichteren Lesbarkeit; f) Aufnahme von Anforderungen bezüglich des Umweltschutzes; g) Aktualisierung der Korrelation des Dokuments mit ISO 9001:2008; h) aus dem informativen Anhang B wurde ein normativer Text über das Informationsmanagement des Laboratoriums. Gegenüber DIN EN ISO 15189:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) es wurden zahlreiche editorielle Änderungen im Dokument vorgenommen (z. B. Korrektur der Quellenangaben in Abschnitt 3, Berichtigung der Verweisungen innerhalb des Dokuments, Aktualisierung der Tabellen in den Anhängen A und B).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 1 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
