Einführungsbeitrag

Diese Norm soll sicherstellen, dass als Unterstützung oder Ersatz der zur normalen Atmungsfunktion der Lungen dienenden Geräte zum Gasaustausch ausreichend auf ihre Sicherheit und Funktionsfähigkeit überprüft werden und dass die Merkmale extrakorporaler Geräte bei deren Kennzeichnung in geeigneter Weise ersichtlich gemacht werden. Der Text von ISO 7199:2009 + Amd 1:2012 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 7199:2014 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" übernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12022:1999-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) ISO-Norm einschließlich Amd 1 übernommen; b) Anhang ZA über Zusammenhang mit EU-Richtlinie ergänzt; c) Abschnitt 6.4 ergänzt über in auffälliger Weise anzugebende Informationen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blutoxygenatoren