DIN EN ISO 13212
Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel - Leitfaden für die Bestimmung der Lagerdauer (ISO 13212:2014); Deutsche Fassung EN ISO 13212:2014
Ophthalmic optics - Contact lens care products - Guidelines for determination of shelf-life (ISO 13212:2014); German version EN ISO 13212:2014
Einführungsbeitrag
Die Norm gibt einen Leitfaden für die Auslegung von Stabilitätsuntersuchungen an, die dazu dienen, Informationen zur Bestimmung der Lagerdauer von Kontaktlinsenpflegemitteln zusammenzutragen. Sie gilt nicht für Untersuchungen, die darauf ausgerichtet sind, Informationen zur Stabilität von Kontaktlinsenpflegemitteln während des Gebrauchs zu gewinnen. In der nun als Entwurf vorliegenden Neufassung sollen gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 13212:2011-08 die Anforderungen in Bezug auf die relative Luftfeuchte bei der Prüfung konkretisiert werden. Weiterhin soll bei der Beschreibung der Anzahl und Art der geprüften Chargen die Forderung nach Angabe aller bei dem geprüften Produkt verwendeten Verpackungsmaterialien, die einen Einfluss auf die Stabilität des Produkts ausüben könnten, aufgenommen werden. Im informativen Anhang A werden die Beispiele an die konkretisierten Anforderungen der relativen Luftfeuchte angepasst sowie Hinweise auf relevante ICH-Dokumente ergänzt. Die Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 13212:2011-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Konkretisierung der Anforderungen in Bezug auf die relative Luftfeuchte bei der Prüfung; b) Beschreibung der Anzahl und Art der geprüften Chargen: Aufnahme der Forderung nach Angabe aller bei dem geprüften Produkt verwendeten Verpackungsmaterialien, die einen Einfluss auf die Stabilität des Produkts ausüben könnten; c) informativer Anhang A: Anpassung der Beispiele an die konkretisierten Anforderungen in Bezug auf die relative Luftfeuchte sowie Ergänzung von Hinweisen auf relevante ICH Dokumente; d) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 13212:2014).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
