Einführungsbeitrag

Mit der Überarbeitung der DIN EN 14180 wurden im Wesentlichen die Änderungen der einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten umgesetzt.
Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-(NTDF-)Sterilisatoren werden überwiegend in medizinischen Einrichtungen zur Sterilisation hitzeempfindlicher Medizinprodukte eingesetzt. NTDF-Sterilisatoren arbeiten automatisch nach festgelegten Zyklen. In der Norm sind Festlegungen an die Sterilisierkammer, an die Konstruktion und Bauausführung, an Anzeige-, Mess- und Registriergeräte, die Verfahrenssteuerung und die Leistung von NTDF-Sterilisatoren enthalten.
Die in der Norm angegebenen Prüfverfahren und Prüfgeräte können auch für die Validierung und Routineüberwachung von NTDF-Sterilisationsverfahren verwendet werden.
Der normative Teil der Norm wird durch informative Anhänge über Formaldehydrückstände auf Medizinprodukte und über Umweltgesichtspunkte ergänzt.
Der Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang dargestellt.
Die Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14180:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen wurden entsprechend der folgenden Änderungen aktualisiert; b) Begriffe "Risikobeurteilung", "Risikobeherrschung", "Validierung der Software" und "Verifizierung" wurden aufgenommen; c) Anforderungen an Wärmedämmung unter 4.1.4 ergänzt; d) Anforderungen zur Risikobeherrschung und Gebrauchstauglichkeit (4.2.1), an die Druckgeräte (4.2.3), an Zubehörteile (4.2.8) sowie an den Transport (4.2.9) wurden neu aufgenommen; e) Anforderungen an die Sicherheit (4.2.2) wurden überarbeitet; f) Anforderungen an die Verifizierung und Validierung der Software (5.2) wurden neu aufgenommen; g) neben Anforderungen zur Schallleistung wurden Anforderungen an Vibration (Abschnitt 7) ergänzt; h) im Abschnitt "Kennzeichnung" wurden Anforderungen an Beschilderung und Verpackung neu aufgenommen; i) Anforderungen an die vom Hersteller zu liefernden Informationen wurden überarbeitet; j) im Anhang A wurde die Prüfung zur Schalleistung neu aufgenommen; k) Anhang ZA bezüglich der Richtlinie 93/42/EGW über Medizinprodukte (siehe Tabelle ZA.1) sowie der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen (siehe Tabelle ZA.2) wurde entsprechend der Änderungen in der Norm überarbeitet; l) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren