Einführungsbeitrag

Diese Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung der DIN EN ISO 15197:2004. Die Arbeiten wurden international im ISO/TC 212 und CEN/TC 140 durchgeführt. National ist der NA 063-03-11 AA 'Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)' für die Arbeiten zuständig. Blutglukosemesssysteme sind In-vitro-Diagnostika, die vorwiegend von Personen benutzt werden, die an Diabetes mellitus leiden. Der Diabetes mellitus wird durch eine eingeschränkte oder vollständig fehlende Insulinsekretion oder durch Insulinresistenz verursacht, die zu anormalen Blutglukosekonzentrationen führt, aus denen sich akute und chronische Sekundärerkrankungen ergeben können. Bei ordnungsgemäßer Anwendung erlaubt ein Glukosemesssystem dem Anwender, die im Blut vorliegende Glukosekonzentration zu überwachen und die entsprechenden Maßnahmen zu deren Kontrolle einzuleiten. Diese Internationale Norm ist für Blutglukosemesssysteme vorgesehen, die von Laien benutzt werden. Die Hauptziele bestehen darin, Anforderungen aufzustellen, die zu einer annehmbaren Leistung führen, sowie darin, Verfahren festzulegen, mit denen die Übereinstimmung mit dieser Internationalen Norm nachgewiesen werden kann. Diese Norm behandelt Anforderungen, die nur für Blutglukosemessgeräte zur Eigenanwendung gelten. Die in diesem Dokument enthaltenen Überarbeitungen sind Ergebnis der seit der Veröffentlichung der Vorgängerversion erreichten Leistungsverbesserungen. Die vorliegende Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme, mit denen Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben gemessen werden, sowie Verfahren zur Verifizierung und Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Das Dokument gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (zum Beispiel Zulassungsbehörden und Institutionen zur Konformitätsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15197:2004-05 und DIN EN ISO 15197 Berichtigung 1:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise; b) Aktualisierung der Begriffe und Verweisungen; c) neue Anforderungen an ein Risikomanagement aufgenommen; d) bei den Anforderungen an die Herstellerinformationen wird auf die entsprechenden Normen der Reihe EN ISO 18113 verwiesen, es werden nur die zusätzlichen Anforderungen genannt; e) bei der Prüfung der Sicherheit und Zuverlässigkeit der Geräte wird auf undatierte Normen verwiesen; f) die Bewertung der Systemgenauigkeit wurde komplett überarbeitet und präzisiert; g) Anforderungen an die Beurteilung der Leistungsbewertung durch den Anwender sowie an die Darstellung der Daten wurden neu aufgenommen; h) zusätzliche Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (bisher Anhang A) wurden gestrichen; i) der neue normative Anhang A enthält eine Liste potentieller Störsubstanzen; j) neuer informativer Anhang mit Anforderungen an die Analyseleistung bei der Selbstmessung der Blutglukose zur Kontrolle des Diabetes mellitus aufgenommen. Gegenüber DIN EN ISO 15197:2013-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das Datum der Zurückziehung entgegenstehender Normen wurde korrigiert und lautet nun Mai 2016.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-06 AA - Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose