DIN EN ISO 23908
Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzeinrichtungen für einmalig zu verwendende Kanülen zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen und Kanülen zur Blutentnahme (ISO 23908:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23908:2013
Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling (ISO 23908:2011); German version EN ISO 23908:2013
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren fest zur Bewertung der Gebrauchsparameter für Schutzeinrichtungen vor Stich- und Schnittverletzungen. Dabei können sowohl aktiv oder passiv ausgelegte Einrichtungen für das Medizinprodukt zum Einsatz kommen, das die einmalig verwendete Injektionsnadel, Katheter, Kathetereinführungen und Nadeln zur Blutentnahme enthält.
Die von dieser Norm abgedeckten Schutzeinrichtungen können entweder integraler Bestandteil des Medizinproduktes sein oder mit dem Medizinprodukt vor dessen Verwendung verbunden werden, um die Schutzwirkung zu erzielen. Es ist beabsichtigt darüber hinaus einen Teil 2 zu erarbeiten, der Festlegungen für das Zubehör zur Handhabung von Injektionsnadeln nach deren Gebrauch bereitstellen soll.
Die Neufassung der DIN EN ISO 23908 berücksichtigt im Anhang ZA die aktuellen Vorgaben der EU-Kommission zu Inhalt und Struktur der Tabelle ZA.1.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 23908:2011-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EU-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
