Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen.

Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen dienen dazu, Flüssigkeiten von einem Behältnis in ein anderes zu leiten. Überleitgeräte mischen Flüssigkeiten oder lösen Trockensubstanzen. Sie werden in Kombination mit Infusions- und Injektionsbehältnissen verwendet. Sie bestehen entweder aus zwei Einstechteilen oder aus einem Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor, die auf unterschiedliche Weise miteinander verbunden sein können. Sie können mit einem Gehäuse versehen sein. Beispiele für unterschiedliche Ausführungen dieser Geräte sind:

• zwei Einstechteile, die (ähnlich wie Einstechteile an Infusionsbehältnissen) miteinander verbunden sind

• eine an beiden Seiten angeschliffene Metallkanüle oder eine Kombination aus den beiden zuvor genannten Beispielen

• Metallkanülen, die meistens in der Mitte einen Sockel oder eine Griffplatte aufweisen, der/die am Kunststoffteil zu befestigen ist

• Einstechteile aus Kunststoff, die direkt mit einer Griffplatte verbunden sind oder durch einen Schlauch in einem Abstand gehalten werden, um so einen höheren hydrostatischen Druck zu ermöglichen

• Einstechteile mit einem zusätzlichen Belüftungskanal, der in der anderen Spitze enden oder nach außen geführt sein kann

• Einstechteile, die auch über ein Luftfilter verfügen

• Einstechteile mit Gehäusen, die unter anderem zur Führung und Fixierung auf den angeschlossenen Behältnissen dienen, um eine sichere, verletzungsfreie und berührungslose Verwendung zu ermöglichen

• Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor

• Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor und einem Partikelfilter.

Die Neufassung der DIN EN ISO 22413 berücksichtigt im Anhang ZA die aktuellen Vorgaben der EU-Kommission zu Inhalt und Struktur der Tabelle ZA.1.

Die Norm enthält die deutsche Übersetzung der Europäischen Norm EN ISO 22413:2013, die vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 22413:2011-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung des Anhangs ZA.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung