Einführungsbeitrag

Die Norm legt Anforderungen an Typen von Infusionsgeräten der Nennvolumen 50 ml, 100 ml und 150 ml mit Dosierbehältern für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen medizinischen Verwendung fest, um die Kompatibilität mit Behältern für Infusionslösungen und intravenösen Zugangsmitteln sicherzustellen. Darüber hinaus liefert die Norm eine Anleitung zu Festlegungen hinsichtlich der Qualität und Leistungsfähigkeit der in Infusionsgeräten verwendeten Werkstoffe.
Die Neuausgabe war erforderlich, da der europäische Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aufgrund neuer formeller Anforderungen seitens der EU Kommission umgestaltet werden musste. Inhaltlich gibt es keine Änderungen gegenüber DIN EN ISO 8536-5:2012.
Dieses Dokument (EN ISO 8536-5:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen", zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8536-5:2012-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des Anhangs ZA.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung