Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2022-04 erfolgreich implementieren
Referent*innen:
Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.
Randolph Stender has been working for NSF for more than 20 years. He has 25+ years of experience in the medical device industry, including 20 years as a principal consultant and lead auditor for medical device companies. Mr. Stender holds a university degree in medical technology and is an active member of ISO TC 210/WG1 (ISO 13485), TC210/JWG1 (ISO 14971), TC 210/AHG 6 (PMS) and several other national and international committees and associations. He leads an international consulting team of more than 50 scientists and engineers. This team supports clients worldwide in the optimal execution of complex projects and interim management. Mr. Stender is author of the specialist book on quality management: ”Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten” (DIN Media GmbH), technical articles and expert reports. He is speaker and trainer for different organizations e. g. NSF’s Medical Device Academy, BVMed, TÜV Süd Academy, TÜV Rheinland Akademie, DIN Media on various regulatory topics.
Preis:
702,10 EUR
Leistungen:
- Arbeitsunterlagen
- Teilnahmebescheinigung
- 50 % Rabatt auf behandelte Normen
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 14971:2022-04 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation abgeleitet.
Zielgruppe:
- Führungskräfte
- Auditoren
- Risikomanager*innen
- Qualitätsmanager*innen
- Regulatoren
Veranstaltungsziel:
Nach diesem Online-Seminar wissen Sie, wie Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971:2022-04 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte erfolgreich implementieren können. Sie erhalten:
- einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement,
- eine detaillierte Übersicht über die geänderten und neuen Anforderungen,
- effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2022-04 nach ISO/TR 24971,
- einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten,
- Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.
Veranstaltungsinhalt:
09:00 Begrüßung durch den Referenten
Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
- Gesetzliche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller
- Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte
- Unterschiede zwischen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte und der DIN EN ISO 14971
10:30 Pause
10:45 Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
- Risikomanagementplan, insbesondere Akzeptanzkriterien
- Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
- Ergebnisse des Risikomanagements
- Nutzen-Risiko-Analyse und -Verhältnis
12:15 Mittagspause
12:45 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2022-04
- Anerkannte Methoden und Techniken
- Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
- Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
- Risikomanagement vs. FMEA / FMECA
14:15 Pause
14:30 Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess
- Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems
- Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
- Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung
