Einführungsbeitrag

Festgelegt sind Anforderungen für die Sicherheit und die Leistung von vakuum- oder druckquellenbetriebenen medizinischen Absauggeräten. Die Norm gilt für Geräte, die an Rohrleitungssysteme für medizinische Gase oder Gasflaschen und Saugdüsen-Zubehör angeschlossen sind. Diese Geräte können eigenständige Geräte oder Teil eines integrierten Systems sein. Gegenüber DIN EN ISO 10079-3:2009-07 wurden allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement, die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische Untersuchungen oder Untersuchungen an Modellen aufgenommen. Darüber hinaus wurden diverse technische Änderungen an die Geräte und deren Bauteile überarbeitet beziehungsweise neugefasst. Diese beinhalten insbesondere Überarbeitungen von Anforderungen an die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von wiederverwendbaren Bauteilen, die Aufnahme von Anforderungen an Geräte für eine unterbrochene Absaugung, die Überarbeitung von Prüfverfahren und die Überarbeitung von Anforderungen an Aufschriften und Informationen des Herstellers.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equpiment", erarbeitet. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) verantwortlich.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10079-3:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement, die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische Untersuchungen oder Untersuchungen an Modellen wurden ergänzt; b) Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren Bauteilen wurden überarbeitet; c) Anforderung über die Mindestlänge des Absaugschlauches von 1,3 m wurde ergänzt; d) Anforderungen für Absauggeräte mit unterbrochener Absaugung wurden ergänzt; e) Anforderungen an Kennzeichnung und Informationen des Herstellers wurden überarbeitet f) Prüfverfahren wurden überarbeitet; g) informativer Anhang über den Zusammenhang zwischen Größe des Lumens und Durchfluss wurde ergänzt; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 8 - Absauggeräte