DIN EN ISO 11137-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006 + Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2006 + A1:2013
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006 + Amd 1:2013); German version EN ISO 11137-1:2006 + A1:2013
Einführungsbeitrag
Mit der vorliegenden Neuausgabe der ISO 11137-1 wurde die Änderung A1 in die bestehende Norm eingearbeitet. Die Änderung umfasst im Wesentlichen die Überarbeitung der Normativen Verweisungen und Begriffe. Darüber hinaus wurde die englische Sprachfassung hinsichtlich der einheitlichen Verwendung von Begrifflichkeiten korrigiert.
Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11137-1:2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen und die Querverweise im Text aktualisiert; b) Begriffe überarbeitet, unter anderem wurde der Begriff "Produktfamilie" aufgenommen; c) englische Sprachfassung hinsichtlich der einheitlichen Verwendung von Begrifflichkeiten überarbeitet; d) Norm redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
