Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkten für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Er dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken zur Beherrschung dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklusses eines Medizinprodukts. Diese Internationale Norm gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung. In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt. Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein. Die vorliegende Neuausgabe der DIN EN ISO 14971 war wegen der europäischen Neuausgabe EN ISO 14971:2012 erforderlich, die gegenüber der vorherigen Ausgabe aktualisierte Anhänge ZA, ZB, ZC sowie ein entsprechend angepasstes europäisches Vorwort enthält. Der Hauptteil der Norm, der die Übersetzung der ISO 14971:2007 (korrigierte Fassung 2007-10-01) enthält, ist in dieser Neuausgabe nicht geändert worden. Die Internationale Norm ISO 14971 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI) in Zusammenarbeit mit dem CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss Medizin (NAMed) der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14971:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das europäische Vorwort und die Anhänge ZA, ZB und ZC wurden komplett ersetzt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte