Einführungsbeitrag

Die Norm legt Anforderungen einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale fest für nicht belüftete, sterile Kunststoffbeutel, die mit Entnahmeschlauch, einem oder mehreren Einstechstutzen, integrierter Blutentnahmekanüle und wahlweise mit Überleitungsschlauch oder -schläuchen ausgestattet sind und die zur Aufnahme, Lagerung, Aufbereitung, zum Transport, zur Trennung und Verabreichung von Blut und Blutbestandteilen bestimmt sind. Die Kunststoffbeutel können, je nach vorgesehener Verwendung, Antikoagulans und/oder Stabilisatorlösung enthalten. Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2004-04 wurden im Wesentlichen folgende Änderungen vorgenommen: - neue Abschnitte zu Anforderungen und zur Prüfung an die sterile Verbindung von Überleitungsschläuchen wurden aufgenommen; - 5.8 zu Einstechstutzen wurde hinsichtlich einer guten Kompatibilität mit den Einstechteilen nach ISO 1135-4 aktualisiert; - Anhang C zu biologischen Prüfungen wurde vollständig überarbeitet. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Im DIN Deutsches Institut für Normung war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen", zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2004-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bild 1 zur schematischen Darstellung von Kunststoffbeuteln wurde aktualisiert; b) Tabelle 1 wurde um Kunststoffbehälter mit einer Nennfüllmenge von 600 ml erweitert; c) 5.6.5 zu Anforderungen an die sterile Verbindung von Überleitungsschläuchen wurde aufgenommen; d) 5.8.1 zu Einstechstutzen wurde um eine Festlegung zur Anordnung des Septums und um eine Anmerkung 2 ergänzt; e) 5.8.3 und 5.8.4 mit weiteren Anforderungen an die Einstechstutzen wurden ergänzt; f) Abschnitt B.5 zu einer Prüfung der sterilen Verbindung von Schläuchen wurde aufgenommen; g) Anhang C zu biologischen Prüfungen wurde vollständig überarbeitet und gekürzt, um eine Verknüpfung mit der Normenreihe der ISO 10993 einzubeziehen; h) die Literaturhinweise wurden aktualisiert; i) der Anhang ZA wurde komplett überarbeitet und aktualisiert; j) kleinere redaktionelle Änderungen wurden im gesamten Dokument vorgenommen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung