DIN EN ISO 11980
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Leitfaden für die klinische Prüfung (ISO 11980:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11980:2012
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations (ISO 11980:2012); German version EN ISO 11980:2012
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Leitlinien für die klinische Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit fest, die zur Erfüllung der Marktzulassungsvoraussetzungen und Kennzeichnungspflichten für Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel weltweit erforderlich ist. Sie zeigt die Bestandteile einer klinischen Prüfung dieser Produktgruppen auf und benennt die Verfahren für die Evaluierung der Sicherheit, der Erfüllung der physiologischen Anforderungen und der Einwirkungen auf die Gewebestrukturen des Auges. Die Norm gibt weiterhin die Verfahren für die Evaluierung von Visus und Refraktion, der Leistung der Kontaktlinse und der subjektiven Akzeptanz an. Gegenwärtig werden Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel in den einzelnen Ländern beziehungsweise Regionen unterschiedlich reglementiert. Die Internationale Norm ISO 11980 wurde entwickelt, um eine weltweite Harmonisierung voranzutreiben. Ihre weitverbreitete Übernahme und Anwendung sollte einen weiteren Schritt in Richtung gegenseitiger Anerkennung darstellen. Gegenüber der Ausgabe März 2010 wurden lediglich geringfügige Änderungen vorgenommen: die Bezugnahme auf die horizontale Norm zur klinischen Prüfung, DIN EN ISO 14155, wurde geändert auf die Neuausgabe jener Norm. Daneben wurden die Fallzahlen für die klinische Prüfung von Orthokeratologie-Linsen geändert. Die Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Augenoptik und ophthalmische Instrumente" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter deutscher Beteiligung erstellt. Im DIN zeichnet hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" im NAFuO verantwortlich.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11980:2010-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bezugnahme auf die horizontale Norm zur klinischen Prüfung geändert in deren Neuausgabe DIN EN ISO 14155 (ehemals DIN EN ISO 14155-1 und DIN EN ISO 14155-2); b) Konkretisierung des Ausschlusskriteriums in 4.2.1.1 b) 6); c) Änderung der Fallzahlen für Orthokeratologie-Linsen in Tabelle A.1; d) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 11980:2012).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
