Einführungsbeitrag

Dieser Teil der DIN EN ISO 10555 legt Anforderungen an Ballondilatationskatheter fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Das zugrunde liegende internationale Dokument (EN ISO 10555-4:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10555-4:1997-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen werden: a) Überarbeitung des Abschnitts 4 über Anforderungen, die Unterabschnitte über Anforderungen zur Ausbildung der Katheterspitze (vormals 4.4.1) und der Seitenöffnungen (vormals 4.4.4) ersatzlos gestrichen, Unterabschnitt über Lecksicherheit und Schadensfreiheit beim Aufdehnen (vormals 4.4.2) detaillierter dargestellt in 4.4.1 bis 4.4.4; b) vollständige Überarbeitung, Erweiterung und Aufteilung des bisherigen Anhangs A über die Prüfung auf Lecksicherheit und Schadensfreiheit beim Aufdehnen in die jetzigen Anhänge A, B, C und D (analog zu den Anforderungen in 4.4.1 bis 4.4.4); c) der bisherige Anhang B zur Anleitung für die Auswahl von Ballonwerkstoffen wird zum Anhang E; d) Überarbeitung der Literaturhinweise; e) generelle redaktionelle Überarbeitung des gesamten Dokuments.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte