DIN EN ISO 10555-1
Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 10555-1:2013
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2013); German version EN ISO 10555-1:2013
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der DIN EN ISO 10555 legt allgemeine Anforderungen an intravaskuläre Katheter jedes Verwendungszwecks fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Diese Norm gilt nicht für Zubehörteile zu intravaskulären Kathetern, die in einer gesonderten Norm erfasst werden. Zudem werden in dieser Norm nicht die Eigenschaften von Beschichtungen behandelt. Das zugrunde liegende internationale Dokument (EN ISO 10555-1:2012) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" im DIN zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10555-1:2009-09 und DIN EN ISO 10555-2:1997-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Integration von Teil 2 der Normenreihe; b) Überarbeitung und Erweiterung des Abschnitts 3 über Begriffe; c) Überarbeitung und Erweiterung des Abschnitts 4 über Anforderungen zur Durchflussrate, Hochleistungsinjektion und Seitenöffnungen; d) Überarbeitung des Abschnitts 6 über vom Hersteller zu liefernde Informationen, die Angaben werden wesentlich detaillierter beschrieben und zwei neue Unterabschnitte zur Gebrauchsanweisung (6.3) und zur Kennzeichnung auf der äußeren Verpackung (6.4) aufgenommen; e) geringfügige Überarbeitung der Anhänge A, B, C und D; f) Neuaufnahme des Anhangs E über die Bestimmung der Durchflussrate durch den Katheter; g) Neuaufnahme des Anhangs F über die Prüfung des Berstdrucks unter statischen Bedingungen; h) Neuaufnahme des Anhangs G über die Hochleistungsinjektionsprüfung hinsichtlich Durchflussrate und Gerätedruck; i)Neuaufnahme des Anhangs H hinsichtlich weiterer Maßstabsysteme als die, die in diesem Teil der ISO spezifizierten und die zusätzlich verwendet werden; j) Überarbeitung der Literaturhinweise; k) generelle redaktionelle Überarbeitung des gesamten Dokuments.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen
