DIN EN ISO 13408-1
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008 + Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2011 + A1:2013
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008 + Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-1:2011 + A1:2013
Einführungsbeitrag
Diese Änderung (EN ISO 13408-1:2011/A1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-12 AA "Aseptische Herstellung" im Normenausschuss Medizin, NAMed.
Die Änderung beinhaltet im Wesentlichen eine Anpassung des Bildes A.1 in Anhang A an die Anforderungen an die Reinraumbedingungen für das Aufsetzen der Verschlusskappe sowie die Aktualisierung der Normativen Verweisungen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 13408-1:2011 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Reinraumbedingungen für das Aufsetzen der Verschlusskappe wurden im Anhang A in Bild A.1 aufgenommen; b) Aktualisierung der Normativen Verweisungen; c) Aktualisierung der Literaturhinweise.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
