Einführungsbeitrag

Diese Norm enthält die Deutsche Fassung der Europäischen Norm EN ISO 8536-4:2013/A1:2013, die vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter Beteiligung deutscher Experten des Arbeitsausschusses NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des NAMed erstellt wurde. Sie beinhaltet sowohl das europäische A1:2013 mit einem überarbeiteten Anhang ZA als auch das internationale Amendment 1 (Amd.1:2013) mit weiteren Änderungen zu den Abschnitten 9.1, 9.2, A.2, A.6 und den Literaturhinweisen. Darüber hinaus wurde ein neuer Abschnitt 11 über die Entsorgung aufgenommen. Die Neufassung ersetzt die Vorgängerausgabe aus 2011.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8536-4:2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) vollständige Überarbeitung des Anhangs ZA nach der europäischen Änderung A1:2013; b) Einarbeitung der Änderung Amd.1:2013 zu ISO 8536-4:2010, im Wesentlichen zur Anpassung an ISO 1135-4. Modifiziert wurden die Abschnitte 9.1, 9.2, A.2, A.6 sowie der Titel von Bild A.1 und die Literaturhinweise. Darüber hinaus wurde ein neuer Abschnitt 11 über die Entsorgung aufgenommen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte