Einführungsbeitrag

Glas wird aufgrund seiner Eigenschaften traditionell als Werkstoff für Primärpackmittel sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte eingesetzt. Die hydrolytischen Eigenschaften von Glas, das heißt die Eigenschaft, in Anwesenheit von Wasser bei hohen Temperaturen basische Verbindungen abzugeben, spielen hierbei eine besondere Rolle. So könnten zum Beispiel Verbindungen, die in das Arzneimittel abgegeben werden, Änderungen des pH-Wertes bewirken und dadurch die Stabilität oder andere Eigenschaften des Arzneimittels beeinflussen. Die Reihe DIN ISO 4802 legt im Teil 1 und Teil 2 zwei Prüfverfahren fest, die die Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glas bei Einwirkung von Wasser mit einer Temperatur von 121° C bestimmen: - das Verfahren nach der Titrationsmethode (Teil 1) - das Verfahren mittels Flammenspektrometrie (Teil 2). Das Verfahren nach der Titrationsmethode basiert auf dem im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Verfahren, jedoch wurden in der vorliegenden Norm die Prüfbedingungen, insbesondere die Beschreibung des Autoklavierungszyklusses, präzisiert, um dadurch die Vergleichspräzision zu erhöhen. Bei der Durchführung der Verfahren wird nach unterschiedlichen Behältnissen differenziert. Die Beschreibung der Verfahren wird außerdem um eine entsprechende Klasseneinteilung der Behältnisse ergänzt. Die Normenreihe DIN ISO 4802 ersetzt die Normenreihe DIN 52339. Gegenüber DIN 52339 wurden insbesondere die Probenvorbereitung, die Bestimmung des Füllvolumens und die Angaben im Prüfbericht überarbeitet. Darüber hinaus wurden die Angaben in Tabelle 2 mit den Höchstwerten für die Wasserbeständigkeit zum Teil ergänzt beziehungsweise überarbeitet. Den Normen liegt die aus der Arbeit des ISO/TC 76 stammende Normenreihe ISO 4802 zugrunde, die ohne Änderungen in das deutsche Normenwerk übernommen wird. Im Normenausschuss Medizin (NAMed) ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Primärpackmittel-Behältnisse" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 52339-1:1980-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriffsbestimmungen wurden ergänzt für Ampulle, Behälter, Borosilicatglas, Flasche, Fläschchen, Füllvolumen, Kalk-Natron-Silicatglas, Oberflächenbehandlung und Überlaufvolumen; b) Festlegungen zur Anzahl der zu verwendenden Prüfbehältnisse wurde überarbeitet; c) Verfahren für die Bestimmung des Füllvolumens wurde überarbeitet; dabei wurde nach Form und Größe der Behältnisse unterschieden; d) Verfahren für die Reinigung der Proben, für das Füllen und Erhitzen der Proben und für die Analyse der Extraktionslösungen wurden präzisiert; e) Verfahren zur Bestimmung, ob die Behälter oberflächenbehandelt wurden, wurde überarbeitet; f) für Behälter mit dem Fassungsvermögen zwischen 2 ml und 3 ml wurde eine weitere Unterteilung in der Tabelle 2 mit den Höchstwerten für die Wasserbeständigkeit aufgenommen; g) Angaben über die Bezeichnung wurden überarbeitet; h) Festlegungen zum Prüfbericht wurden überarbeitet; i) Informationen zur Vergleichpräzision wurden ergänzt; j) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel