Einführungsbeitrag

Diese Norm legt ein In-vivo-Prüfverfahren zur Bestimmung der Sicherheit von neuartigen Kontaktlinsenmaterialien und Kontaktlinsenpflegemitteln im Auge fest. Dabei wird der Grad möglicher Reizungen, die vom zu erprobenden Produkt am Gewebe des Auges hervorgerufen werden, ermittelt. Das Prüfverfahren beschreibt die Anwendung auf Kaninchenaugen, da sich die Gewebestruktur des Kaninchenauges erfahrungsgemäß besonders dafür eignet, die Eigenschaften von Stoffen zu beurteilen, die in Berührung mit dem Auge zu Reizungen führen können. Es obliegt dem Prüfer, die Versuche im Einklang mit guten und wissenschaftlich fundierten Laborpraktiken durchzuführen, die gleichermaßen den Vorschriften des Tierschutzes sowie den allgemeinen Grundsätzen der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten gerecht werden. Das Vorliegen dieser Norm impliziert nicht, dass die Erprobung am Kaninchenauge im Rahmen der Bestimmung der Biokompatibilität von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln erforderlich ist, noch dass sie für sich alleine genommen zur Bestimmung der Biokompatibilität von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln ausreichend ist. Unter Berücksichtigung der Erfordernisse des Tierschutzes wird empfohlen, diese In-vivo-Prüfung erst durchzuführen, wenn Ergebnisse aus In-vitro-Prüfungen auf Toxizität vorliegen. Besondere Vorsicht ist bei der Übertragung der Prüfergebnisse auf das menschliche Auge geboten. Gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 9394:1998-11 wurde die einschränkende Konkretisierung des Anwendungsbereichs auf die Bestimmung der Sicherheit von neuartigen Kontaktlinsenmaterialien und Kontaktlinsenpflegemitteln vorgenommen; weiterhin wurde die Anforderung der Übereinstimmung der Prüfungen mit ISO/IEC 17025 sowie den OECD-Grundsätzen der guten Laborpraxis aufgenommen; für den Fall der Prüfung von Kontaktlinsenpflegemitteln wurde festgelegt, dass die Prüfung sowohl mit repräsentativen konventionellen Kontaktlinsen als auch mit Silikonhydrogellinsen durchgeführt werden soll; schließlich wurden die Anforderungen an den Inhalt des Prüfberichts konkretisiert. Diese Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 9394:1998-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einschränkende Konkretisierung des Anwendungsbereichs auf die Bestimmung der Sicherheit von neuartigen Kontaktlinsenmaterialien und Kontaktlinsenpflegemitteln; b) Aufnahme der Anforderung der Übereinstimmung der Prüfungen mit ISO/IEC 17025 sowie den Grundsätzen der guten Laborpraxis (OECD, Principles of Good Laboratory Practice, No.1); c) Für den Fall der Prüfung von Kontaktlinsenpflegemitteln: Aufnahme der Forderung der Prüfung sowohl mit repräsentativen konventionellen Kontaktlinsen als auch mit Silikonhydrogellinsen; d) Aufnahme einer detaillierten Auflistung der im Prüfbericht mindestens anzugebenden Informationen; e) Fortschreibung der normativen Verweisungen; f) Übernahme der überarbeiteten Ausgabe der Internationalen Norm (ISO 9394:2012).

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik