Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für Geräte und Methoden, die zur Messung der axialen Länge des menschlichen Auges vorgesehen sind. Sie legt die Mindestanforderungen für solche Geräte und Mess-Systeme fest und beschreibt Prüfverfahren und Vorgehensweise für die Überprüfung, ob ein Mess-System oder -Gerät ein qualifiziertes Messinstrument im Sinne dieser Internationalen Norm darstellt. Die Messung der Achslänge des menschlichen Auges ist eine der Voraussetzungen zur Berechnung des notwendigen Brechwerts einer künstlichen Linse, die im Verlauf einer Katarakt-Operation ins Auge implantiert werden soll. Seit den 1950er Jahren werden Ultraschall-Geräte zur Messung okulärer Distanzen verwendet. In den letzten Jahren haben sich optische Biometriegeräte, die auf dem Prinzip der Kurzkohärenz-Interferometrie beruhen, als Alternative entwickelt. Keines der verfügbaren Messgeräte ist gegen einen gemeinsamen Standard kalibriert. Als Folge treten systematische Unterschiede zwischen Messungen mit verschiedenen Geräten auf. Die resultierenden Fehler haben für die Patienten direkten Einfluss auf das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs. Ziel der in DIN EN ISO 22665 getroffenen Festlegungen ist es, einen Beitrag zum Abgleich der bekannten Verfahren der optischen und akustischen Achslängenmessung aufeinander zu leisten. Die Messwerte von Messgeräten nach der Norm sollen - unabhängig von dem ihnen zugrunde liegenden Verfahren - unter Anwendung derselben Rechenverfahren zur Auswahl von Intraokularlinsen geeignet sein, ohne dass der Anwender, wie dies bis jetzt der Fall ist, gerätespezifische Anpassungsparameter verwenden muss. Die hier vorliegende Norm wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) und unter deutscher Projektleitung erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im NAFuO zuständig.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik