Einführungsbeitrag

Die Norm legt Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für Kolbenstopfen für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie fest. Zu den Leistungsanforderungen gehören Leckage sowie Gleiteigenschaften. Für den Nachweis, dass zwischen Zylinder und Kolbenstopfen keine Leckage auftritt, enthält die Norm ein Prüfverfahren. Die Norm beinhaltet die zweite Ausgabe von ISO 11040-2:2011-04, die unverändert als DIN ISO-Norm übernommen werden soll. Gegenüber DIN ISO 11040-2:1995-09 erfolgte eine Aufteilung der Anforderungen an Kolbenstopfen und Dichtungen. Dichtungen werden zukünftig in einem Teil 3 der Normenreihe DIN ISO 11040 behandelt (Herausgabe in Vorbereitung). Weitere Änderungen beinhalten eine Anpassung an die Normenreihe DIN EN ISO 8871, Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung, Änderungen bei den Maßen von Kolbenstopfen sowie Überarbeitungen der Anforderungen an den Werkstoff, die Leckage sowie an die Gleiteigenschaften. Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit wurden neu aufgenommen. Die Norm ISO 11040-2 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im Normenausschuss Medizin (NAMed) ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 11040-2:1995-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde an die Normenreihe ISO 8871 angepasst; b) Aufteilung der Anforderungen an Kolbenstopfen (ISO 11040-2) und Dichtungen; letztere werden jetzt vollständig durch ISO 11040-3 abgedeckt; c) Tabelle 1 für Maße von Kolbenstopfen wurde überarbeitet; d) Anforderungen an Werkstoff, Härte, Leckage und Gleiteigenschaften wurden überarbeitet; e) Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit wurden aufgenommen; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel