Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate fest. Es gilt nicht für Dentalimplantate, dentalrestaurative Werkstoffe, transendodontische und transradikuläre Implantate sowie Intraokularlinsen. In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller sowie Prüfverfahren fest, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen zu zeigen. Die Änderungen umfassen die Erweiterung des Abschnitts Konstruktionsmerkmale zum Beispiel um anatomische Eigenschaften, die Erweiterung des Abschnitts vorklinische Bewertung um die Anwendung von Simulationsmodellen sowie die Aufnahme des Datums der letzten Änderung der Gebrauchsanweisung. Außerdem wurde der Anhang ZA an die Anforderungen der EU-Kommission angepasst. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-17 AA "Chirurgische Implantate" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DIN.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14630:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung von Abschnitt 5 Konstruktionsmerkmale um anatomische Eigenschaften, Pathologie des benachbarten Gewebes sowie Vermeidung des Risikos von fehlerhafter Anwendung; b) Erweiterung von Abschnitt 7.2 bezüglich der vorklinischen Bewertung, insbesondere zu Ergebnissen der biophysikalischen und Simulationsmodell-Forschung; c) Erweiterung von Abschnitt 11.3 um Datum der letzten Revision der Gebrauchsanweisung; d) Anhang ZA an die Anforderungen der EU-Kommission angepasst.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/WG 7 - Grundlegende Normen