Einführungsbeitrag

Dieser Teil der ISO 81060 legt Anforderungen für nicht-automatisierte, nicht invasive Blutdruckmessgeräte mit aufblasbaren Manschetten und deren Zubehör, welche durch eigene Beobachtungen des Bedieners zur nicht-invasiven Blutdruckmessung benutzt werden, fest. Er legt Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, einschließlich der Wirksamkeit und der Kennzeichnung der nicht-automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte und deren Zubehör, einschließlich der Prüfverfahren zur Bestimmung der Genauigkeit der nicht invasiven Blutdruckmessung, fest. Er berücksichtigt nicht-invasive Blutdruckmessgeräte mit einem druckmessenden Bauelement und Druckanzeige, die in Verbindung mit einem Hilfsmittel zur Feststellung des Blutflusses benutzt werden, zum Beispiel durch ein Stethoskop zur Erfassung der Korotkoff-Geräusche, Doppler-Ultraschall oder andere manuelle Methoden. Die klinische Validierung von nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten der automatisierten Bauart wird in ISO 81060-2 behandelt. Anforderungen an nicht-invasive Blutdruckmessgeräte mit elektrisch beschriebenen druckmessenden Bauelementen und/oder Druckanzeigen, die in Verbindung mit automatischen Verfahren zur Bestimmung des Blutdrucks benutzt werden, sind in DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30) festgelegt. Anforderungen an invasive Blutdruckmessgeräte, die den Blutdruck durch eine Messeinrichtung, einschließlich angeschlossenen Druckaufnehmern, die zur invasiven Druckmessung des Kreislaufs benutzt wird, direkt messen, sind in DIN EN 60601-2-34 (VDE 0750-2-34) festgelegt. Bei diesem Teil der ISO 81060 handelt es sich um eine Produktnorm, die sich an Hersteller und Prüfinstitute wendet. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-14 AA "Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte" im DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1060-1:2010-03 und DIN EN 1060-2:2010-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Zusammenfassung der Teile 1 und 2 in einem Dokument; b) Überarbeitung der Begriffe im Hinblick auf EN 60601-1:2006; c) Konkretisierung der Kennzeichnung und Beschriftungen; d) Präzisierung der Prüfverfahren im Hinblick auf EN 60601-1:2006; e) Konkretisierung der Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller; f) Aufnahme eines informativen Anhangs A "Erklärung und Begründung", der zum Verständnis der entsprechenden Anforderungen und deren ordnungsgemäße Anwendung als unabdingbar betrachtet wird; g) Aufnahme eines informativen Anhangs C "Umweltaspekte"; h) Aufnahme eines informativen Anhangs D "Verweis auf wesentliche Grundsätze"; i) Aufnahme eines informativen Anhangs E "Alphabetischer Index der definierten Begriffe".

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-06-01 AA - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 7 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte