Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an die sichere Handhabung sowie die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältnissen für parenterale Injektionen fest. Sie gilt für Kunststoffbehältnisse für parenterale Injektionen mit einer oder mehreren Kammern und einer Gesamt-Nennfüllmenge zwischen 50 ml und 5 000 ml wie Beutel aus Folie oder durch Spritzguss gefertigte Flaschen aus Kunststoff für Lösungen zur direkten Infusion (Injektion).
Die Europäische Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des NAMed zuständig. Die vorliegende Neufassung der Norm ist inhaltlich nur im Anhang ZA verändert worden.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15747:2010-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung des Anhangs ZA.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/BT - BT Technical Board