Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, in dem eine Organisation: a) ihre Fähigkeit nachweisen muss, gleichbleibend Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung zu erbringen, die sowohl die Anforderungen der Kunden als auch anwendbare gesetzlich festgelegte und behördliche Anforderungen und berufliche Standards erfüllen; b) beabsichtigt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern. Eingeschlossen sind die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems, der Prozesse der Gesundheitsversorgung und der klinischen Prozesse und die Zusicherung, die Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsmerkmale einzuhalten: das sind angemessene, richtige Versorgung; Verfügbarkeit; Kontinuität der Versorgung; Wirksamkeit, Effizienz; Gleichheit; evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung; auf den Patienten, einschließlich der körperlichen und geistigen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung; Einbeziehung des Patienten; Patientensicherheit und Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit. Die vorliegende Europäische Norm versteht sich gegenüber dem Vorgänger, CEN/TS 15224:2005 (Technical Specification), nicht mehr nur als Leitfaden für den Gesundheitssektor zur Interpretation der Norm EN ISO 9001 bei der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, sondern als eine eigenständige Norm, die als Grundlage für eine Zertifizierung im Gesundheitswesen angewendet werden kann. Die Europäische Norm EN 15224 wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 362 "Projekt-Komitee - Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen" (Sekretariat: SIS) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-10 AA "Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen", zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN CEN/TS 15224:2006-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Inhaltliche Überarbeitung und Aktualisierung sämtlicher Abschnitte einschließlich des bisherigen Anhangs A und den Literaturhinweisen; b) Formale Umsetzung des vornormativen Inhalts vom Leitfadencharakter zur Interpretation der EN ISO 9001 in eine eigenständige, für Zertifizierungszwecke heranzuziehende Norm; c) Änderung des QM-Bezugs im gesamten Dokument von ISO 9001:2000 auf ISO 9001:2008; d) in Abschnitt 3 bis Abschnitt 8 Integration von Textteilen aus EN ISO 9001:2008 mit zusätzlichem Text (in blau und kursiv), der Bezug auf Dienstleistungen im Gesundheitswesen nimmt; e) Aufnahme des Anhangs A "Zusammenhang zwischen ISO 9001:2008 und EN 15224"; f) Umbenennung des bisherigen Anhangs A in Anhang B; g) Aufnahme eines Anhangs C "Zusammenhang zwischen CEN/TS 15224:2005 und EN 15224"; h) vollständige redaktionelle Überarbeitung.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-01 AA - Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 362 - Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen