DIN EN ISO 11608-5
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 5: Automatisierte Funktionen (ISO 11608-5:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-5:2012
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 5: Automated functions (ISO 11608-5:2012); German version EN ISO 11608-5:2012
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für die folgenden kanülenbasierten Injektionssysteme mit automatisierten Funktionen (in der Norm als NIS-AUTO bezeichnet) zur Verabreichung von Arzneimitteln an Menschen fest: - Arzneimittelzubereitung (zum Beispiel Rekonstitution), - Vorbereitung der Injektionskanüle, - Entlüftung, - Füllen, - Einstellen der Dosis, - Betätigung, - Einführen der Injektionskanüle, - Injizieren des Arzneimittels, - Einziehen der Injektionskanüle, - Deaktivieren des NIS-AUTOs, - Schutzschild oder Verdeckung (Sichtschutz) der Injektionskanüle, - Schutz vor Schnitt- und Stichverletzungen, - Entfernen der Injektionskanüle. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
