Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung in Aufschriften von Medizinprodukten fest, die zur Lieferung von Informationen für die sichere und wirkungsvolle Anwendung von Medizinprodukten angewendet werden. Sie führt auch eine Liste von Symbolen auf, die den Anforderungen dieser Norm entsprechen. Die Norm gilt für Symbole, die auf ein breites Spektrum von Medizinprodukten anwendbar sind, die weltweit in Verkehr gebracht werden und daher unterschiedliche behördliche Anforderungen erfüllen müssen. Diese Symbole dürfen auf dem Medizinprodukt selbst, auf seiner Verpackung oder in den zugehörigen Dokumenten verwendet werden. Das zugrunde liegende internationale Dokument (ISO 15223-1:2012) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 980:2008-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschaffung der Untergliederung der Symbole in "Bereits angewendete Symbole" und "Neue Symbole"; b) Einführung einer Systematik der Symbole in "Herstellung", "Sterilität", "Lagerung", "Sicherer Gebrauch", "Spezifisch für In-vitro-Diagnostika", "Transfusion/Infusion" und "Sonstige Symbole"; c) Aufnahme des Symbols ISO 7000-0615 "Vor Hitze und radioaktiver Strahlung schützen"; d) Aufnahme des Symbols ISO 7000-0621 "Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben"; e) Aufnahme des Symbols ISO 7000-2610 "Patientennummer"; f) Aufnahme des Symbols ISO 7000-2620 "Luftfeuchte, Begrenzung"; g) Aufnahme des Symbols ISO 7000-2621 "Luftdruck, Begrenzung"; h) Aufnahme des Symbols ISO 7000-2715 "Probenentnahmestelle"; i) Aufnahme des Symbols ISO 7000-2722 "Flüssigkeitsweg"; j) Aufnahme des Symbols ISO 7000-2724 "Pyrogenfrei"; k) Aufnahme des Symbols ISO 7000-2726 "Tropfen je Milliliter"; l) Aufnahme des Symbols ISO 7000-2727 "Flüssigkeitsfilter mit Angabe der Porengröße"; m) Aufnahme des Symbols ISO 7000-2728 "Einwegventil"; n) Überarbeitung des Anhangs A über Anwendungsbeispiele; o) Überarbeitung der Anhänge ZA, ZB und ZC über die Zusammenhänge zwischen der Norm und den EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG; p) Überarbeitung der Literaturhinweise; q) Komplette redaktionelle Überarbeitung in Anpassung an ISO 15223-1.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte