Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für In-vitro-diagnostische Untersuchungen, einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Sie legt allgemeine Anforderungen für die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezifische Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Prüfung für die Gewinnung von Daten zur - Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien einschließlich der Transporthaltbarkeit; - der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Primärbehältnisses und - der Überwachung der Haltbarkeit von bereits in den Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13640:2002-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Norm-Nummer; b) Komplette redaktionelle und inhaltliche Überarbeitung der Norm; c) Aufnahme neuer Definitionen; d) Aufnahme von Beispielen zur Erläuterung des Prüfplans; e) Verpflichtende Risikobewertung nach ISO 14971 bei Abweichung von den Vorgaben; f) Streichung des informativen Anhangs über das Verfahren für die Vorhersage der Haltbarkeitsdauer aus einer beschleunigten Haltbarkeitsprüfung auf der Grundlage der Arrhenius-Gleichung.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212 - Medizinische Laboratorien und In-vitro-Diagnostika-Systeme