Einführungsbeitrag

Festgelegt sind Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung von Gefriertrocknungsstopfen aus elastomerem Material für Injektionsflaschen nach ISO 8362-1 und ISO 8362-4. Die Gefriertrocknungsstopfen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Zu den in dieser Norm festgelegten Leistungsanforderungen gehören zum Beispiel Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit und an die Restfeuchte.
Gegenüber der Ausgabe von DIN ISO 8362-5:1996-07 wurden Anforderungen an die Werkstoffe, die Alterungsbeständigkeit, die Restfeuchte und die Bestimmung der Härte überarbeitet. Bei den Anforderungen auf Durchdringbarkeit, Fragmentation, Selbstabdichtung und Dichtheit zwischen Stopfen und Behältnis, Integrität des Behälterverschlusses und bei den biologischen sowie chemischen Anforderungen wird in der Norm Bezug auf DIN EN ISO 8871-1, DIN EN ISO 8871-4 beziehungsweise DIN ISO 8871-5 genommen.
Die Norm beinhaltet die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 8362-5:2008, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 8362-5:1996-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Werkstoffe wurden überarbeitet; b) als Prüfverfahren zur Bestimmung der Härte werden das Verfahren nach ISO 7169-1 und alternativ das Verfahren nach ISO 48 herangezogen; c) bei den Anforderungen auf Durchdringbarkeit, Fragmentation, Selbstabdichtung und Dichtheit zwischen Stopfen und Behältnis, Integrität des Behälterverschlusses und bei den biologischen sowie chemischen Anforderungen wird Bezug auf ISO 8871-1, ISO 8871-4 bzw. ISO 8871-5 genommen; d) Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit und die Restfeuchte wurden überarbeitet; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten