DIN 58921
Prüfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Medizinproduktsimulators bei der Dampf-Sterilisation - Medizinproduktsimulatorprüfung; Text Deutsch und Englisch
Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilisation - Medical device simulator testing; Text in German and English
Einführungsbeitrag
Die Norm legt ein Prüfverfahren fest, das zum Nachweis der Eignung eines Prüfkörpers, der zur Simulation eines Medizinproduktes entwickelt worden ist, dient.
Der Eignungsnachweis nach dieser Norm bezieht sich auf das Erreichen der Sterilisationsbedingungen bezüglich Luftentfernung beziehungsweise Dampfdurchdringung und gilt für Sterilisationsprozesse in Groß-Sterilisatoren nach EN 285 und in Klein-Sterilisatoren nach EN 13060 mit Typ-B-Zyklus.
Damit ein Medizinproduktsimulator (MPS) zur Simulation eines zu untersuchenden Medizinproduktes bei Dampfsterilisationsprozessen eingesetzt werden kann, muss sichergestellt sein, dass er einen höheren Schwierigkeitsgrad für das Erreichen der Sterilisationsbedingungen bezüglich Luftentfernung beziehungsweise Dampfdurchdringung gegenüber dem zu simulierenden Medizinprodukt aufweist. Diese Norm beschreibt die Vorgehensweise, um zu belegen, dass der MPS entsprechende Anforderungen an den Sterilisationsprozess stellt.
Die Norm legt keine Anforderungen an die Gestaltung eines Medizinproduktsimulators und auch keine Materialanforderungen fest.
Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" unter Beteiligung des NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" im NAMed erarbeitet.
