Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 58950-6:2003-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriffe entsprechend DIN 58950-1 angepasst; b) Definition "Requalifizieren" wurde überarbeitet; c) es wurde ergänzt, dass die Dokumentation der Daten auch auf elektronischem Wege erfolgen kann; d) bei der Klassifizierung der wesentlichen Änderungen wurde die Änderungen an der Betriebsmittelversorgung ergänzt; e) bei Änderung der Ausrüstung bzw. des Sterilisationsverfahrens/-programmes wurde ergänzt, dass die Notwendigkeit von Qualifizierungsmaßnahmen bewertet werden muss; f) Abschnitt 7.6 Änderungen der Betriebsmittelversorgung ergänzt; g) Abschnitt 8.2 Bewertung des qualifizierten Zustands wurde ergänzt; h) Anforderungen zur zeitweiligen Stilllegung des Dampf-Sterilisators wurden überarbeitet; i) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-05 AA - Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter