Einführungsbeitrag

Die Norm legt Anforderungen an die Form, die Maße, die Werkstoffe und die Kennzeichnung sowie Anforderungen an Stopfen für Infusionsflaschen nach DIN EN ISO 8536-1 fest. Die Anforderungen werden um Prüfverfahren für die Bestimmung von Fragmenten, die Bestimmung der Einstechkraft und die Bestimmung der Fixierung des Einstechdorns sowie der Dichtheit ergänzt.
Ziel ist es, ein kompatibles Behältersystem, bestehend aus Infusionsflaschen und Stopfen, festzulegen, das den hohen Anforderungen an Primärpackmittel für Arzneimittel gerecht wird.
Diese Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" (Sekretariat: DIN) in Zusammenarbeit mit dem CEN-Management-Zentrum (CMC) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür im NAMed der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Gummi" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8536-2:2003-02 und DIN EN ISO 8536-2 Berichtigung 1:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich wurde klargestellt, dass die Maßangaben nicht für beschichtete Stopfen gelten; b) Anforderungen an Werkstoffe und die Haltbarkeit wurden überarbeitet; c) bei den biologischen Anforderungen wurde Bezug auf ISO 8871-4 genommen; d) Inhalt der Berichtigung 1 wurde eingearbeitet; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/BT - BT Technical Board  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel