Einführungsbeitrag

Pädiatrische Tracheotomietuben sind hauptsächlich zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern vorgesehen, die eine Anästhesie, künstliche Beatmung, Entlastung bei einem Verschluss der oberen Atemwege oder eine sonstige Atemtherapie benötigen. Diese Norm legt Anforderungen an pädiatrische Tracheotomietuben aus Kunststoffen und/oder Gummi mit einem Innendurchmesser von 2,0 mm bis 6,0 mm fest. Sie enthält auch Anforderungen an Verbindungsstücke und Adapter für pädiatrische Tracheotomietuben.

Spezial-Tracheotomietuben gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm.

In die Neuausgabe von DIN EN 1282-2 wurde die Änderung A1 eingearbeitet. Dadurch wird die Norm unter Berücksichtigung der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wie folgt aktualisiert:

• Überarbeitung von Abschnitt 5, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss
• Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchungen in den Unterabschnitten 6.2.5, 6.2.6 und 6.2.7
• Überarbeitung von Unterabschnitt 8.3.1, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss
• Aufnahme der Anforderung, dass die Einzelpackung zusätzlich mit dem Namen und der Adresse des Bevollmächtigten des Herstellers zu kennzeichnen ist, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat (siehe 8.3.2 h))
• Ergänzung des Hinweises, dass die Angabe darüber, dass Tuben für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte (siehe 8.3.2 l))
• Änderung des Anhangs ZA sowie Überarbeitung der Tabelle ZA.1.

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" erstellt, dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Trachealtuben" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1282-2:2005-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung bzw. Ergänzung folgender Unterabschnitte und Anhänge auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten: 1) Überarbeitung von Abschnitt 5, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss; 2) Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchungen in den Unterabschnitten 6.2.5, 6.2.6 und 6.2.7; 3) Überarbeitung von Unterabschnitt 8.3.1, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss; 4) Aufnahme der Anforderung, dass die Einzelpackung zusätzlich mit dem Namen und der Adresse des Bevollmächtigten des Herstellers zu kennzeichnen ist, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat [siehe 8.3.2 h)]; 5) Ergänzung des Hinweises, dass die Angabe darüber, dass Tuben für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte [siehe 8.3.2 l)]; 6) Änderung des Anhangs ZA sowie Überarbeitung der Tabelle ZA.1.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung