Einführungsbeitrag

Die Norm legt zusammen mit ISO 15004-1 Mindestanforderungen sowie die Typprüfung (Prüfung zur Einhaltung der Bauart) für Augentonometer fest, die zum routinemäßigen praktischen Gebrauch bei der Bestimmung des Augeninnendruckes, typischerweise durch den Augenarzt, dienen sollen. Die Norm richtet sich insofern in erster Linie an die Hersteller von Augentonometern bzw. von Komponenten für diese Instrumente. Die Einhaltung der Mindestanforderungen durch die Geräte und insbesondere die Sicherstellung zuverlässiger Messergebnisse ist jedoch auch für den Anwender und letztlich den untersuchten Patienten ein wichtiges Kriterium. Die Messung des Augeninnendrucks ist einer der wichtigsten Schritte für die Früherkennung des Glaukoms (umgangssprachlich: "Grüner Star"). Sie wird auch für die Verlaufskontrolle im Falle einer Erkrankung eingesetzt. Gegenüber der Ausgabe 2001 wurden in der Neuausgabe der DIN EN ISO 8612 unter anderem Anforderungen an die Ebenheit des Tonometerköpfchens des Referenztonometers aufgenommen und ein Ausschlusskriterium (Hornhautdickenbereich) für die Auswahl der Probanden für die Typprüfung festgelegt. Weiterhin wurde eine Änderung der geforderten Mindestanzahl an Messungen für die Typprüfung vorgenommen. Die Norm DIN EN ISO 8612:2009 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" (Sekretariat: DIN) erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Ophthalmische Instrumente" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8612:2001-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Festlegung, dass Tonometer, die den in Anhang A festgelegten Anforderungen an Referenztonometer genügen, nicht der Typprüfung nach Anhang B zu unterwerfen sind; b) Umfang der vom Hersteller zu liefernden Detail-Informationen betreffend die Typprüfung stark reduziert; c) Für das Referenztonometer (Anhang A): Anforderungen an die Ebenheit des Tonometerköpfchens des Referenztonometers sowie für deren Überprüfung festgelegt; d) Für die Typprüfung (Anhang B): Betreffend die Auswahl der Probanden wurden die Bereiche von Hornhautmittendicken <0,500 mm und >0,600 mm als Ausschlusskriterium festgelegt; e) Für die Typprüfung (Anhang B): Die geforderte Mindestanzahl an Messungen wurde geändert; während bisher 150 Augen einzubeziehen waren, sind es nun 120 Messpaare, wobei Festlegungen betreffend die mehrfache Heranziehung von Probanden bzw. Augen spezifiziert wurden; f) Übernahme der überarbeiteten Fassung der EN-ISO-Norm (ISO 8612:2009).

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-08-06 AK - Ophthalmische Instrumente  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik