DIN EN 13795-1
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte; Deutsche Fassung EN 13795-1:2002+A1:2009
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products; German version EN 13795-1:2002+A1:2009
Einführungsbeitrag
Diese konsolidierte Fassung der DIN EN 13795-1 berücksichtigt die grundlegenden Anforderungen der 2007 geänderten EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Sie beinhaltet darüber hinaus weitere Änderungen im Text, die klärende Ergänzungen zum "Sterilen Feld" betreffen.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Gemeinschaftsarbeitsausschuss NA 063-01-08 GA "Operationstextilien" in den Normenausschüssen Medizin und NA Textilnorm.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 13795-1:2003-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des zweiten Absatzes in der Einleitung; b) Aufnahme des Begriffes 2.15 "Steriles Feld"; c) Einfügung eines zweiten Absatzes in 5.1; d) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-07 AA - Operationstextilien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken
