Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen aus Glas nach ISO 8536-1 fest. Dabei werden insbesondere die Maße und die Kraft zum Entfernen der Abreißlasche festgelegt. Weitere Spezifikationen betreffen die Bezeichnung, Verpackung und Kennzeichnung.
Die Werkstoffe, aus denen die Glas-Infusionsflaschen (einschließlich der Verschlüsse aus elastomerem Material) hergestellt werden, sind geeignete Primär-Packmittel für die Lagerung von Infusionslösungen bis zu deren Anwendung. Aluminium-Bördelkappen nach dieser Norm, die im direkten Kontakt mit der Infusionslösung stehen, gelten demgegenüber nicht als Primär-Packmittel.
Die Europäische Norm EN ISO 8536-3 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" in Zusammenarbeit mit dem CEN-Subsektor S02 "Transfusion equipment" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-09 AA "Sekundärpackmittel und Zubehör" des NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 8536-3:2001-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" wurde aktualisiert; b) das in Tabelle 1 angegebene Maß h und seine Toleranz für Aluminium-Bördelkappen wurden an die entsprechenden Angaben in DIN ISO 8536-7 angepasst.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/BT - BT Technical Board  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel