DIN EN ISO 14971
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009

Titel (englisch)

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); German version EN ISO 14971:2009

Einführungsbeitrag

Diese Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Sie dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, der Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Sie gilt jedoch nicht für die klinische Entscheidungsfindung.
In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt. Außerdem wird keine Forderung aufgestellt, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen muss. Das Risikomanagement kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein. Die vorliegende Neuausgabe der Norm EN ISO 14971 war notwendig, um Anpassungen aufgrund der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG zu den in dieser Norm betroffenen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte vorzunehmen sowie die korrigierte ISO-Fassung vom Oktober 2007 zu berücksichtigen.
Die Internationale/Europäische Norm (EN ISO 14971:2009) wurde vom ISO/TC 210 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" in Zusammenarbeit mit dem CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN (Niederlande) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14971:2007-07 und DIN EN ISO 14971 Berichtigung 1:2007-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte auf Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten; b) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (Anmerkung: Die EG-Richtlinie 98/79/EG ist nicht von der "Änderungsrichtlinie" 2007/47/EG betroffen); c) Aufsplittung des bisherigen Anhangs ZA in die Anhänge ZA, ZB und ZC zur getrennten Darstellung der Zusammenhänge zwischen dieser Norm und den drei Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG; d) Berücksichtigung der mit ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01, eingeführten Korrektur des Bildes 1 "Schematische Darstellung des Risikomanagement-Prozesses"; e) Anpassung der im Europäischen Vorwort angegebenen Anerkennungs- und Zurückziehungsdaten und damit gleichzeitig Korrektur der Berichtigung 1:2007-10, in der es hätte heißen müssen: "Im europäischen Vorwort, zweiter Absatz, ist in der dritten Zeile das Datum der Zurückziehung etwaiger entgegenstehender nationaler Normen "September 2007" durch "März 2010" zu ersetzen."