Einführungsbeitrag

Die vorgenannten Normen konkretisieren in Verbindung mit den jeweils bisher geltenden Europäischen Normen die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die Normen aktualisieren die bisher geltenden Europäischen Normen, indem im Anhang ZA die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) berücksichtigt wurden. Alle vier Normenteile beinhalten neben den Änderungen im Anhang ZA auch konkrete Anforderungen an den Hersteller. So muss der Hersteller das Datum der Ausgabe oder der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung sowie den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, angeben. In der DIN EN 12470-3 wird zusätzlich ein Hinweis auf der Sondenhülle oder deren Verpackung, wenn die Sondenhülle für den einmaligen Gebrauch vorgesehen ist, sowie Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde, gefordert. Die übrigen Festlegungen der bisher geltenden Europäischen Normen werden nicht berührt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-18 AA "Klinische Thermometer" im NAFuO.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12470-2:2001-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Normativen Verweisungen aktualisiert; b) In 8.1 die folgende Anforderung zusätzlich aufgenommen: Der Hersteller muss das Datum der Ausgabe oder der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung angeben; c) In 8.2.1 die folgende Anforderung zusätzlich aufgenommen; den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat; d) In 8.2.2 die folgende Anforderung zusätzlich aufgenommen: den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat; e) In 8.3 die folgende Anforderung zusätzlich aufgenommen: den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat; f) Anpassung des Anhang ZA an die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EWG.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-06-02 AA - Klinische Fieberthermometer  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte